够完成所有临床试验,并获得完整性的上市许可。
说白了,FDA脱裤子放屁,非要银河制药再搞一个所谓的紧急性第三期临床试验,以验证之前就已经验证过的副作用,药物冲突以及对病危患者的疗效……而他这些试验,其实在第一期以及第二期临床试验的时候已经进行过了。
对此,银河制药方面自然是欣然同意……人家FDA都自己给自己找台阶下了,内部讨论了好多会议,翻遍了诸多法律法规,最后才弄出来这么一个解决方案。
银河制药方面自然得接上这个台阶,顺带还吹捧了一番FDA的严谨,开明等。
总之你好我好,大家好!
同时这也让很多癌症患者松了口气,虽然还需要等一个月时间,但是熬一熬也就过去了。
再者,银河制药方面也宣布了,将会对部分生存期不足一个月的适应症患者,额外展开一个第二期临床试验,授予临床试验名额,提供免费的临床试验药物……
当然,这个额外名额是极为有限的,加起来也才那么两百个名额而已,主要是用来进行广告宣传,顺带收集一些临床试验数据。
希罗克达因为其特殊性,让诸多国家的药物管理机构网开一面,陆续批准紧急许可或者类似FDA的这种临时性许可,这种情况在常规药物里是不可能看见的。
希罗克达之所以能够获得这些紧急许可,还是因为其救命的特性……一大堆快要死的癌症晚期患者都等着这款药救命呢!
这种情况下,很少有人敢阻拦这款药物的紧急临时许可的。
不然天知道那些数量庞大,处于绝望又愤怒状态的癌症晚期患者会做出什么事情来。
随着FDA方面自己给自己找了台阶后,其他很多国家的药物管理机构也陆续宣布,将会邀请银河制药携希罗克达到本国进行紧急临床试验,随后授予临时性的紧急许可。
欧盟的药物管理局,也就是EMA在三天后也宣布,批准了银河制药方面申请的为期一个月的紧急临床试验,一个月后视情况决定是否批准紧急临时许可。
一旦获得批准,那么希罗克达将会在整个欧盟地区里都获得紧急临时许可,而不是和之前那样,只有部分欧盟国家的单独许可。
不出意外的话,希罗克达将会在一个月后,将会在现有的七个紧急临时许可的国家里上市之后,又会新增包括美国,欧盟所有国家在内的众多国家里获得紧急临时许可并上市。
并且这个覆盖范围还将会持续扩大,银河制药现在是在全球各主要国家里都陆续展开紧急临床试验……当然在大部分国家里的所谓紧急临床试验,象征意义比较大,基本上就是挑选少数十几个幸运儿进行临床试验就完事了。
不可能和在华夏,美国,欧盟以及日本等主要市场地区那样,搞大规模的临床试验的……花费太多。
大部分国家对希罗克达的态度就是直接参考FDA或欧盟EMA的情况,只要这两大市场批准了希罗克达,那么他们也会跟着批准……
如此,这也导致了希罗克达出现了极为特殊的情况!
该药在美的常规临床试验还处于第二期,预计还要两个多月才能完成,第三期临床试验不出意外在冬天的时候才会展开,预计明年年中时候完成。
但是……同时又在很多国家里获得了紧急许可,或者脱裤子放屁的‘短期紧急临床试验’,只要完成这个紧急临床试验,那么就能够获得临时性的上市许可。
这意味着,希罗克达还没有完成正式的临床试验,就已经开始销售,而且销售额很大……
因为癌症患者里的晚期患者可不少!
一个数据,每年新增两千万左右的癌症患者,但是癌症存量患者只有五千-->>